基因擴增（PCR）實驗室設計方案

臨床基因擴增實驗又稱PCR實驗，是專門用來檢驗艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病的一種檢測手段。它可以通過將病毒體內所含的基因進行擴增的方法，測出一些病毒含量不高的感染者體內是否含有特定的病毒。由于該檢測方法可以測出普通檢驗難以檢測出的病毒并具有靈敏度高、特異性高、快捷、對樣品要求低等優點，因此被臨床醫生廣為認可，已廣泛應用于醫院的臨床診斷和各防疫檢測部門的禽疫病診斷。

【基因擴增實驗室（PCR）概述】

近年來對臨床基因擴增檢驗實驗室的建設越來越得到重視，因為它對檢測結果的可靠性、準確性和安全性起到至關重要的作用。本文主要從臨床基因擴增檢驗實驗室的平面布局，空調通風系統設計、氣流控制和污染的防制幾個方面對實驗室設計中的主要特點進行了闡述。臨床基因擴增檢驗實驗室設計的核心問題是如何避免污染。因此，實驗室設計依據、實驗室的平面布局、實驗室裝飾材料的選擇、空調通風系統設計、氣流控制等都是圍繞這個核心問題進行的。下面就對這幾個方面分別進說明。

【基因擴增實驗室（PCR）設計依據】

《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》

《生物安全實驗室建筑技術規范》

GB50346-2004 《潔凈廠房設計規范》

GB50073-2001 《高效空氣過濾器》

GB13554-92 《實驗室生物安全通用要求》

GB1989-2004 《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002

【實驗室布局設計】

臨床基因擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區域：試劑貯存和準備區、標本制備區、擴增反應混合物配制和擴增區、擴增產物分析區。為避免交叉污染，進入各個工作區域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區→標本制備區→擴增反應混合物配制和擴增區→擴增產物分析區。各實驗區之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。

【實驗室裝飾材料】

實驗室設計為全封閉空間，空間四周及上層均為50mm厚手工彩鋼板結構，填充物為阻燃材料，主體顏色為啞白色，門窗玻璃為50mm厚雙層中空鋼化玻璃嵌入手工彩鋼板卡槽內，如采用機制彩鋼板為防止沉積灰塵，窗料使用R25MM鋁合金圓弧壓線。

所有二維連接處的內側均使用R50MM鋁合金內圓角，暴露在外的二維連接線的外側則用R100MM鋁合金外角連接;彩鋼板的三維連接處使用三維接點過度，而彩鋼板與墻角地面則用鋁合金槽連接。

吊頂材料亦為彩鋼板，地面為環氧樹脂材料，具有無縫隙、耐腐蝕、平整、容易清洗的特征。地面地腳線用陰角鋁材裝飾，美觀且嚴密性好。整個實驗室內應形成堅固、無縫、平滑、美觀、不反光、不積塵、不生銹、防潮、抗菌、性能優良的無菌表面和內殼。基因檢測實驗室入口設置有門禁和實時攝像頭，可有效控制非授權人員的進入。

【通風壓力控制】

基因擴增（PCR）實驗室并沒有嚴格的凈化要求，但是為避免各個實驗區域間交叉污染的可能性，宜采用全送全排的氣流組織形式。同時，要嚴格控制送、排風的比例以保證各實驗區的壓力要求。

（一）試劑貯存和準備區該實驗區主要進行的操作為貯存試劑的制備、試劑的分裝和主反應混合液的制備。試劑和用于標本制作的材料應直接運送至該區，不得經過其他區域。試劑原材料必須貯存在本區內，并在本區內制備成所需的貯存試劑。對與氣流壓力的控制，本區并沒有嚴格的要求。

（二）標本制備區該區域主要進行的操作為臨床標本的保存、核酸(RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴增反應管和測定RNA時cDNA的合成。本區的壓力梯度要求為：相對于鄰近區域為正壓，以避免從鄰近區進入本區的氣溶膠污染。另外，由于在加樣操作中可能會發生氣溶膠所致的污染，所以應避免在本區內不必要的走動。